我公司擬開(kāi)展羅紅霉素片注冊(cè)申請(qǐng)研究，現(xiàn)就該技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行招標(biāo)，茲邀請(qǐng)有研究能力的科研單位前來(lái)投標(biāo)。具體要求如下：
一、 產(chǎn)品規(guī)格：300mg、150mg兩個(gè)規(guī)格。
二、 按照國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》及藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行各項(xiàng)研究,參比制劑來(lái)源于《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第十批)》，其中，規(guī)格0.3g的持證商：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;規(guī)格0.15g的持證商：SANOFI AVENTIS FRANCE。該項(xiàng)目注冊(cè)申請(qǐng)研究，達(dá)到與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，按照NMPA新4類(lèi)注冊(cè)申報(bào)，并撰寫(xiě)、整理全套藥品注冊(cè)申報(bào)資料，最終獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
三、 提供單位資質(zhì)證明、業(yè)績(jī)等。
四、 制定項(xiàng)目計(jì)劃，研究時(shí)間周期。
五、 原料藥-選擇湖北黃石世星藥業(yè)或浙江國(guó)邦藥業(yè)800-820元/公斤，以及相同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同價(jià)位其他供應(yīng)商原料藥。
六、 項(xiàng)目研發(fā)報(bào)價(jià)：兩個(gè)規(guī)格總價(jià)不超過(guò)350萬(wàn)元，具體表述為：300mg報(bào)價(jià)XX萬(wàn)元，增加150mg價(jià)格為XX萬(wàn)元，總報(bào)價(jià)為XXX萬(wàn)元。報(bào)價(jià)中請(qǐng)分別列明實(shí)驗(yàn)室研究和臨床研究報(bào)價(jià)。
七、 本次招標(biāo)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：報(bào)價(jià)占60%、付款條件占40%。其中付款條件中取得批件后的付款比例高為優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)。
八、 投標(biāo)單位需承諾由于自身原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法按期履行(藥學(xué)研究加BE)，需退還已支付的研發(fā)費(fèi)用及必要的資金占用費(fèi)。
歡迎有意向的科研單位與我司進(jìn)行溝通，并報(bào)正式投標(biāo)報(bào)價(jià)資料。
標(biāo)書(shū)投遞郵箱[email protected]
招標(biāo)截止日期:11月29日13點(diǎn)。
企業(yè)聯(lián)系人：李 軍 聯(lián)系方式：180 0424 3555
焉云陽(yáng) 聯(lián)系方式：130 5024 3657
遼寧福源藥業(yè)有限公司
2024年11月25日